验证控制,论企业在合规路上飞跃发展

发布时间 :2018-11-19

Bio-Lims系统日常为数百家基因检测机构提供信息系统支持,也为多家高通量实验室提供CAP(College of American Pathologists,CAP)【1】认证服务,我们深刻的认识到检测服务质量是各家机构在竞争中的立命之本。ISO15189和CAP.CLTA实验室认证要求的关键部分是检测项目的性能验证包括准确度、精确度、灵敏度、特异性等性能参数。

综合数百家机构实践经验,结合ISO15189和CAP.CLTA实验室认证要求,Bio-Lims强势推出检测拿证管理套件包©系统。该系统旨在帮助提供验证实验设计的指导及验证实验数据的管理及分析。

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(表01验证计划任务)

依据要求每一个方法均需要建立其符合要求的验证任务,(包括:准确度、可重复性、特异性等要求)QC人员可自行根据生产任务(或研发任务)建立应有的验证任务。

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表02 准确度结果)

Bio-Lims系统的验证管理套件©可以将复杂大量需要人为跟踪的QC验证工作系统化,从而加快QC验证轻松落地。通过验证的检测方式,可以更好帮助检测机构提升检测质量从而让企业(机构)在合规路上飞跃发展。

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表03临床结果

【1】CAP是:美国病理家协会(College of American Pathologists,CAP)认证是一项医学实验室质量体系的国际标准,对临床实验室各个学科的所有方面制定详细的检查单,通过严格要求来确保实验室符合质量标准,从而改进实验室的实际工作,确保病人检测结果的准确性。CAP认证在行业内被公认为“金标准”。通过 CAP 认证的临床实验室意味着其实验室检测水平已达到世界顶尖水准,并获得国际间各相关机构(包括FDA)的认同。

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